Datamanager, 10.000 datos al día para definir el prospecto de un medicamento

Si está tomando un antibiótico estos días seguro que ha echado un vistazo al prospecto. Se ha detenido a observar la posología pero, especialmente, los efectos adversos. Detrás de esos párrafos hay un trabajo previo de desarrollo científico y ensayo clínico que engloba a médicos, investigadores pero, también, un personal de apoyo que gestiona y administra toda la información en cada centro participante. Miles de datos al día están detrás de esas frases.

Entre esos puestos de trabajo invisibles están los datamanager. Son las personas que se encargan de «recoger datos y hacerlos accesibles, ordenados y fiables introduciéndolos en un ensayo clínico que los médicos pueden tomar para sus investigaciones, es el eslabón básico de la toma de decisiones», remarca la datamanager del Hospital Universitario de Burgos (HUBU), Raquel Vinuesa Campo. Ella junto con Natalia García Sancho y Noelia Pérez Gómez forman parte del equipo técnico de los servicios de Hematología y Digestivo, dos de las áreas con más proyección investigadora.

Cada día gestionan cada una 10.000 celdas de datos de los Excel de los diferentes ensayos clínicos y registros en los que participan los servicios del HUBU. Junto con ellas también hay personal Study Coordinator que, a la gestión de datos unen la gestión burocrática de los proyectos que tienen servicios como Oncología y Psiquiatría. La Fundación para la Investigación del Hospital Universitario de Burgos también aporta esta labor de apoyo que son «el pepito grillo del proyecto de investigación que introducen los datos en los registros electrónicos de cada ensayo que tiene su propia plataforma», señala el jefe de la Unidad de Investigación del Hospital Universitario de Burgos, Jorge Labrador.

¿Qué datos se incluyen en estas bases de miles de celdas? Es la información completa de cada paciente que cuenta con una serie de requisitos establecidos previamente por el centro investigador coordinador. «Se incluyen los valores de los análisis clínicos, pruebas de diagnóstico, información de las exploraciones y estos datos en cada cita de cada paciente que participa en el ensayo», aclara Natalia García Sancho.

Se trabaja en red, por tanto, cada vez que se detecta un dato extraño, un valor que se sale de lo normal la inserción de la información debe ser inmediata. «Cuando se reporta una información de un efecto que se considera grave tiene que ser en 24 horas de que has tenido constancia de ello tienes que reportarlo o si a la monitorización conjunta de datos que es externa algo no les cuadra y necesitan aclaración por si ha habido un error tienes que revisar», remarca Noelia Pérez Gómez.

La seguridad en la información que se recaba es clave porque formará parte del apartado efectos adversos de un medicamento. Eso lleva a «estar muy pendiente del email por si algún coordinador requiere aclaraciones responder rápido», señalan. Uno de las curiosidades es que, aunque todos los centros hospitalarios coordinadores y colaboradores de un estudio de tratamientos, patología o medicamento nuevo trabajan en red y el ordenador y las bases de datos informáticas son su herramienta de trabajo principal, el papel es clave.

«En los ensayos se acumula muchísima información, pero el documento fuente es el referente de todos los datos del ensayo y tiene que imprimirse en papel completas y cuando se ha cerrado el proyecto se almacenan y archivan por al menos cinco años», destacan las datamanagers del HUBU. De esta manera, en caso de realizar auditorias o comprobaciones del investigador, de las agencias del medicamento nacionales o europeas o de quien promueva el ensayo pueda tener toda la documentación disponible.

Miles de datos de cada centro colaborador. Hay proyectos que pueden incluir unos 50 hospitales diferentes que incluyen toda la información de cada paciente. «Los monitores de las farmacéuticas o coordinadores del ensayo son las que, a través de estos datos colaborativos, extraen las conclusiones y los médicos, muchas veces, utilizan para la toma de decisiones en cuanto a los tratamientos», apuntan.

Los datamanager gestionan datos pero no son informáticos ni matemáticos. Su formación está más relacionada con carreras de Ciencias de la Salud. Las datamanagers del HUBU han estudiado Ingeniería de la Salud, Biología o Biotecnología con licenciatura, doctorado o máster cursado. «Al final no somos especialistas en Medicina pero la formación nos da un conocimiento que nos permite entender mejor los datos que incorporamos, al final estás día a día, y aprendes de cada enfermedad lo que nos ayuda a detectar detalles importantes en los informes». Un trabajo intenso que implica miles de miles de datos y una especialización que son la mejor garantía de efectividad de nuevos fármacos.